千億級市場の參入パスワード
2025年、中國のリハビリテーション醫(yī)療機器市場規(guī)模は1200億元を突破する見通しで、年平均複合増加率は18％以上で推移する見込みです。しかし醫(yī)療機器輸入HSコードの誤り率は43％に達し、企業(yè)が1注文あたり平均6萬8000元以上の損失を被っています。専門の代理サービスは、企業(yè)が技術(shù)的障壁を突破し、コンプライアンスリスクを回避するための重要な支えとなっています。
醫(yī)療機器輸入資格の三重門
- 基礎(chǔ)資質(zhì)
- 原産國の醫(yī)療機器登録証（大使館?領(lǐng)事館による認証を経る必要があります）
- メーカーの生産品質(zhì)管理システム認証
- 輸入?yún)g位の営業(yè)許可証（第Ⅱ類、第Ⅲ類醫(yī)療機器の範囲を含む）
- 特別な要求
- 電磁適合性検査報告（2025版GB 9706.1基準）
- 放射線関連設(shè)備は、生態(tài)環(huán)境部の審査?承認を取得する必要があります。
- 醫(yī)薬品と醫(yī)療機器の組み合わせ製品には、追加の醫(yī)薬品承認文書が必要です。
通関戦略を4つのステップに分解する
あるドイツ企業(yè)の高圧酸素チャンバの輸入事例によると、専門の代理店は通関期間を28日から9営業(yè)日に短縮することができます：
- 商品分類：9019/9021のカテゴリーの違いを正確に區(qū)別する
- 単証事前審査：事前にFDA/CE認証の同等性を検証する
- 現(xiàn)場検査：醫(yī)療機器専用の検査通り道申請
- 稅金納付：自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）の関稅減免政策を活用する
費用コントロール実踐マニュアル
- 関稅コスト：通常稅率8％ vs 東南アジア諸國連合（ASEAN）協(xié)定稅率0％
- 付加価値稅：醫(yī)療機器の13％標準稅率（減免不可）
- 潛在コスト
- 滯報金：貨物価値の0.5‰/日（14日を超えた場合に課稅）
- 滯箱費：40HQコンテナの超期費が1日あたり120ドルに達しています。
リスクの早期警告と対応策
2025年の稅関総署の専門監(jiān)査データによると：
- 28％の返品案件は認証書類の期限切れに起因しています。
- 15％の行政処罰は、醫(yī)療機器の適用範囲超過に関係しています。
専門代理通過予備検査データベース和法令警報システム、コンプライアンスリスクを76％低減することができます。ある代理會社はインテリジェントな分類システムを採用し、顧客の申告の正確率を67％から98％に引き上げました。
代理を選ぶ黃金律
- 《醫(yī)療機器販売備案証明書》の許可範囲をチェックしてください。
- この3年間の同種のものを検証する機器の輸入実績
- 海外工場検査能力（特にII類機器に対して）の確認
- 次の中國語を 突発事象の対応速度の評価（例えばFDAによる貨物差し押さえの緊急対応）
ある上海の企業(yè)がドイツの稅関に磁気療法裝置を差し押さえられたとき、専門の代理店は72時間以內(nèi)にCE認証の更新を完了し、技術(shù)文書の翻訳を提供し、200萬元の価値のある貨物の返送損失を回避しました。この典型的なケースは明らかにしています：持っていることを選択する全チェーンサービス能力の代理店こそ、醫(yī)療機器輸入のリスク管理の本當の護城河です。
