Atención médicaImportación de equiposLas tres características y las cuatro dificultades

A diferencia de la importación de productos comerciales comunes, los equipos médicos, debido a que están directamente relacionados con la seguridad de la salud pública, están sujetos a una estricta regulación a nivel mundial. El nuevo "Edición 2025" deEquipos MédicosDespués de la implementación del Reglamento de Supervisión y Administración, la Aduana de China implementará en relación con el equipo médico importado.Administración de rastreo en todo el ciclo de vida., lo que hace que las operaciones de cumplimiento sean particularmente importantes.

• Administración de la complejidad de la clasificación
  • Sistema de registro de equipos de clase I (por ejemplo, instrumentos quirúrgicos)
  • Sistema de registro de productos de la Clase II (por ejemplo, equipos ultrasónicos)
  • Aprobación clínica de productos de alto riesgo de la Clase III (por ejemplo, stents cardíacos)
• La particularidad de los documentos de calificación.
  • Las empresas productoras en el extranjero deben obtenerRegistro de productos médicos
  • El importador dentro del territorio debe registrarse.Licencia de Operación de Equipos Médicos
• La rigurosidad de la inspección de la aprobación de la aduana.
  • Realizar el control territorial en el destino al 100%.
  • Se requieren equipos especiales.Las autoridades regulatorias de medicamentos realizan una verificación conjunta.

Las cuatro capacidades centrales de un proveedor de servicios de agencia de alta calidad.

Al elegir una empresa de agencia profesional, se recomienda evaluar desde las siguientes dimensiones:

• Capacidad de rastreo de la dinámica normativa
  • Mantenga el control en tiempo real de los últimos requisitos del IMDRF (Foro de las Agencias Reguladoras de Dispositivos Médicos Internacional).
  • Conocer las diferencias en el registro de las Administraciones de Supervisión de Medicamentos de las diversas provincias y municipios.
• Capacidad de cobertura de la red de tránsito aduanero
  • Hay equipos de operación en los principales puertos médicos de Beijing, Shanghai y Guangzhou.
  • Tener experiencia en el despacho aduanero de mercancías especiales como las muestras biológicas.
• Capacidad de procesamiento de documentos técnicos
  • Puede completar la conversión de conformidad de los certificados CE y la certificación FDA.
  • La traducción técnica capaz de manejar manuales multilingües.
• Capacidad de apoyo al servicio posterior a la venta
  • Asistir en el establecimiento del sistema de rastreo de UDI (Identificación única de Dispositivo).
  • Generación de informes de monitoreo de eventos adversos

Cuatro errores operativos comunes y sus soluciones.

• Clasificación incorrecta de mercancías.
  • Caso: Clasificar erróneamente el acelerador lineal médico (9022.1400) como un equipo electrónico común.
  • Respuesta: Solicitar al agente que lo proporcione.Servicio de preclasificación
• Riesgo por falta de documentación.
  • Caso: La falta de obtener el "Certificado de Registro del Producto de Equipo Médico de Importación" llevó al reenvío.
  • Afrontar: EstablecerLista de verificación de documentos de nivel tres
• La configuración logística no es adecuada.
  • Caso: El transporte del reactivo de diagnóstico in vitro no mantuvo una temperatura constante de 2 a 8 °C.
  • Contestar: Elegir.Plan de transporte en cadena de frío con dos zonas de temperatura.
• Falta de rastreo posterior al servicio.
  • Caso: No se subió la información UDI-DI al banco de datos nacional según lo requerido.
  • Respuesta: Establecimiento de la representación por mandato.Mecanismo de verificación de datos mensuales

Tres nuevas tendencias de la supervisión industrial en 2025.

• Electronización del registro y la presentación de informes.
  • Poner en pleno funcionamiento el Sistema Electrónico de Presentación de Solicitudes de Registro de Equipos Médicos (eRPS).
• La precisión en el rastreo de la calidad.
  • El alcance de la implementación del UDI se ha extendido a los equipos de la Clase II.
• La inteligencia en la inspección de los puertos.
  • Las grandes instalaciones como la máquina de tomografía computarizada (CT) emplean la inspección no invasiva.

Equipo médico profesionalAgencia de ImportaciónSu valor no radica solo en completar el despacho de mercancías, sino también en ayudar a las empresas a establecer un cortafuegos de cumplimiento normativo en la gestión de todo su ciclo de vida. Se recomienda a los importadores que, al firmar el acuerdo de agencia, exijan que el proveedor de servicios ofrezca.Informe de Auditoría de Cumplimiento AnualyPlanes personalizados de alerta de riesgo, para hacer frente al entorno normativo cada vez más estricto.